A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo, 17, a aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac e de Oxford/AstraZeneca.
A diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes. No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butatan de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro. O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida. “Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butatan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, disse. “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, salientou a relatora.
Mais cedo, as vacinas também receberam o aval da área técnica da Anvisa. A recomendação foi analisada em reunião pelos diretores do órgão, que podiam aprovar ou rejeitar a vacinação em caráter emergencial antes da autorização definitiva.
“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.
Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%.
Também foram apresentadas as limitações dos dados apresentados pela Fiocruz, responsável por produzir e distribuir a vacina no Brasil. De acordo com Mendes, não foi possível determinar a eficácia da vacina de Oxford/AstraZeneca entre idosos e contra casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística. “Existe tendência favorável à proteção (contra casos graves), mas precisamos acompanhar mais de perto”, disse o gerente-geral de medicamentos.
